최근 한 제약회사가 품질경영시스템의 잠재적인 안전성 위험으로 인해 관계 당국의 조사 및 처리를 받았고, 이를 바로잡기 위해 제약회사에 즉시 생산을 중단하도록 강요했으며, 회사의 원래 '의약품 GMP' 인증도 철회되었습니다.

공교롭게도 2020년 9월 FDA(미국 식품의약국)는 인도의 한 항균제약회사에 대해 경고 서한을 발부했다. 이 서한은 그 회사가 최신 약품을 생산할 때 표준화된 세척 검증 절차를 엄격하게 이행하지 않았다는 점을 심각하게 경고했지만, 이는 세척 효과에 대한 기타 오염 위험과 제조된 약물의 품질 저하로 이어질 수 있는 박테리아의 공식적인 제거에 중점을 두었습니다. 보장됩니다. 따라서 FDA는 관련 문제를 실제로 개선할 수 있다는 것이 확인될 때까지 해당 의약품의 미국 소비자 시장 진입을 승인하지 않을 것으로 확인됐다.

위 두 가지 사례를 살펴보면, 업계의 주목을 받아야 할 공통점이 하나 있는데, 바로 청소 검증 링크 문제가 원활하게 해결되지 않았으며, 공식 인증 요건을 충족하지 못한다는 점이다. 즉, 청결은 의약품의 안전성을 결정하는 핵심이며, 약국의 전 과정에 걸쳐 적용됩니다.

실제로 새로운 버전의 GMP(Good Manufacturing Practice)가 시행되면서 의약품 품질 관리, 특히 R&D, 생산, 품질 관리 및 운송과 같은 특정 측면에서 제약 회사에 대한 더 높은 요구 사항이 제시되었습니다.

제약회사의 경우 GMP는 국가가 시행하는 정책입니다. 기한 내에 GMP를 벤치마킹하거나 유지하지 못하는 업체에 대해서는 경고, 생산중지 등 다양한 제재를 가할 예정이다. 의약품의 품질이 적격성 기준을 충족시키는 것은 매우 복잡한 과정입니다. 그 중 청결도는 제약회사의 생산능력이 안정적인지 판단하는 중요한 지표 중 하나다. 많은 제약회사가 관련 부서의 실사를 거쳐도 계속 생산을 승인받지 못하는 경우가 많다. 근본적인 이유는 바로 핵심 링크입니다. 청소 도구가 깨끗하지 않습니다. 특히, 유리, 플라스틱 등으로 만들어진 실험용 기구는 잔류 오염물질의 철저한 세척을 보장할 수 없습니다.

현재 많은 제약회사가 소독과 멸균에만 초점을 맞추고 더 중요한 또 다른 단계 세척 검증을 무시하고 있다는 점을 강조할 가치가 있습니다. 이는 분명히 잘못된 이해입니다. 아시다시피 세척 검증의 중요한 세부 사항에는 소독 및 멸균, 제약회사 연구실의 철저한 세척도 포함되어야 합니다. 어떤 관점에서는 전자보다 후자가 더 중요합니다. 그 이유는 세척 검증 프로세스는 일반적으로 방법 개발 단계, 프로그램 준비 단계, 프로그램 구현 단계 및 검증 상태 유지 단계를 포함하기 때문입니다. 이 4단계는 거의 모두 GMP의 핵심 내용인 “의약품 생산 과정에서 오염과 교차 오염을 최소화”하는 방법을 중심으로 수행됩니다. 실험 검증 링크의 각 단계에서는 정확하고 효과적이며 신뢰할 수 있는 검출 및 분석 결과를 얻기 위한 전제 조건으로 유리 제품 세척 표준과도 분리될 수 없습니다.

관련 기업의 연구실에서 기구의 청소 문제를 개선하고 청소 효과를 높이고자 하는 것은 불가능한 일이 아닙니다. 기존의 수동 청소 방식을 자동 청소 시스템으로 업그레이드하고 교체하는 것만으로도 충분합니다. 예를 들어,자동 유리 세척기최고의 솔루션 중 하나입니다.

그만큼자동 유리 세척기스프레이 세척방식을 채택하고 있습니다. 도자기 표면의 잔여물을 뜨거운 물과 로션으로 벗겨내고 잔여 물질을 흡수시켜주면 도자기가 다시 깨끗하고 밝아질 수 있습니다. 스프레이 암과 바스켓 프레임의 고압 워터제트를 활용하여실험실 세탁기순환 세척 펌프를 통해 세척 내부 영역을 통해 세척 대상의 모든 모서리로 물 흐름을 직접 전달할 수 있습니다. 물이 히터를 통과하여 고온을 형성하고 물기둥 형태로 사용되면 제거용기 상부에 부착된 각종 오염잔류물을 효과적으로 씻어낼 수 있어 청소 및 건조의 목적을 달성할 수 있다. 뿐만 아니라 자동 세척 시스템을 사용하여실험실 세탁기높은 청소 효율성을 가지고 있습니다 (자동 유리 세척기일괄 작업, 반복 세척 공정), 낮은 병 파손률(수류 압력, 내부 온도 등에 대한 적응형 조정), 폭넓은 활용성(시험관, 페트리 접시, 용량 플라스크, 원뿔 플라스크, 메스 실린더 등을 수용할 수 있음) 다양한 크기와 모양으로 전체 프로세스가 지능적으로 작동하고 안전하며 신뢰할 수 있습니다(사전 설치된 수입 방폭형 안전 물 유입 파이프, 압력 및 온도 저항, 매듭이 쉽지 않음, 누출 방지 모니터링 밸브 포함). 악기는 또한 솔레노이드 밸브가 고장나면 자동으로 닫힙니다.실험실 유리 제품 세척기전도도, TOC, 로션 농도 등과 같은 중요한 데이터를 즉시 표시할 수 있습니다. 이는 관련 직원이 청소 진행 상황을 모니터링 및 마스터하고 시스템을 연결하여 인쇄 및 저장하는 데 편리하며 나중에 추적할 수 있는 편의성을 제공하는 데 매우 유용합니다.

실험실 세탁기제약회사의 교차 오염 발생을 줄이고, 제약회사의 세척 검증 각 링크의 개선을 보장하며, 또한 제약회사의 전반적인 장비 적용 수준을 향상시키는 데 도움을 줍니다. 다양한 국가의 GMP가 정한 규제 요구 사항을 완벽하게 준수합니다. 이는 대부분의 제약 회사에서 참조하고 사용할 가치가 있습니다.