최근 한 제약회사가 품질경영시스템상의 잠재적 안전위험으로 인해 관련 당국의 조사 및 조치를 받았으며, 해당 제약회사는 즉시 생산을 중단하고 시정 조치를 취해야 했고, 기존의 "의약품 GMP" 인증서도 취소되었습니다.

공교롭게도 2020년 9월, 미국 식품의약국(FDA)은 인도의 한 항균제 제조업체에 경고 서한을 보냈습니다. FDA는 해당 회사가 최신 의약품 생산 과정에서 표준화된 세척 검증 절차를 엄격하게 이행하지 않고, 단순히 세균 제거에만 치중하여 다른 오염물질이 남을 위험이 있으며, 결과적으로 제조된 의약품의 품질이 보장되지 않을 수 있다고 경고했습니다. 따라서 FDA는 해당 회사가 관련 문제를 실제로 개선할 수 있다는 것이 확인될 때까지 미국 내 소비자 시장 출시를 승인하지 않을 것이라고 밝혔습니다.

위의 두 사례를 살펴보면, 업계의 주목을 끌어야 할 공통점이 하나 있는데, 바로 청결 검증 과정이 원활하게 진행되지 않아 공식 인증 요건을 충족하지 못하고 있다는 점입니다. 다시 말해, 청결은 의약품 안전성을 결정짓는 핵심 요소이며, 약국 운영 전 과정에 걸쳐 중요한 부분입니다.

실제로 새로운 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)가 시행되면서 제약 회사들은 의약품 품질 관리, 특히 연구 개발, 생산, 품질 관리 및 운송의 특정 측면에서 더욱 높은 요구 사항을 충족해야 하게 되었습니다.

제약회사에게 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)는 국가적으로 시행되는 정책입니다. 정해진 기한 내에 GMP 기준을 충족하지 못하거나 유지하지 못하는 기업은 경고부터 생산 중단에 이르기까지 다양한 수준의 처벌을 받게 됩니다. 의약품의 품질이 기준을 충족하도록 하는 것은 매우 복잡한 과정입니다. 그중에서도 청결도는 제약회사의 안정적인 생산 능력을 가늠하는 중요한 지표 중 하나입니다. 많은 제약회사가 관련 부서의 검사 후 생산 재개 승인을 받지 못하는데, 그 근본적인 이유는 바로 핵심적인 부분, 즉 세척 기구의 청결 부족에 있습니다. 특히 유리나 플라스틱 등으로 만들어진 실험 기구는 잔류 오염 물질을 완전히 제거하기 어렵습니다.

현재 많은 제약 회사들이 소독 및 멸균에만 집중하고, 더욱 중요한 단계인 세척 검증을 간과하고 있다는 점을 강조할 필요가 있습니다. 이는 명백히 잘못된 인식입니다. 세척 검증의 중요한 세부 사항에는 소독 및 멸균뿐만 아니라 제약 회사 실험실의 철저한 세척도 포함되어야 합니다. 어떤 관점에서 보면 후자가 전자보다 더 중요합니다. 그 이유는 세척 검증 과정이 일반적으로 방법 개발 단계, 프로그램 준비 단계, 프로그램 실행 단계, 그리고 검증 상태 유지 단계까지 포괄하기 때문입니다. 이 네 단계는 거의 모두 GMP의 핵심 내용, 즉 "의약품 생산 공정에서 오염 및 교차 오염을 최소화하는 방법"을 중심으로 진행됩니다. 실험 검증의 각 단계에서 정확하고 효과적이며 신뢰할 수 있는 검출 및 분석 결과를 얻기 위한 전제 조건으로서 유리 기구 세척 기준은 필수적입니다.

관련 기업 연구소들이 식기 세척 문제를 개선하고 세척 효과를 향상시키고자 하는 것은 불가능한 일이 아닙니다. 기존의 수동 세척 방식을 자동 세척 시스템으로 업그레이드 및 대체하는 것만으로도 충분합니다. 예를 들어, 자동 세척 시스템의 도입 및 사용은 다음과 같습니다.자동 유리 세척기최선의 해결책 중 하나입니다.

그만큼자동 유리 세척기분무 세척 방식을 채택합니다. 뜨거운 물과 로션을 사용하여 잔여물을 불려주면 도자기 표면의 잔여물이 제거되어 도자기가 다시 깨끗하고 밝아집니다. 분무기와 바스켓 프레임에서 나오는 고압수를 이용하여 세척합니다.실험실 세척기순환 세척 펌프를 통해 세척 대상물의 구석구석까지 물을 세척 내부로 직접 통과시킬 수 있습니다. 물이 히터를 통과하여 고온으로 가열되고 수기둥 형태로 사용될 때, 제거 용기 상단에 부착된 각종 오염 잔류물을 효과적으로 씻어내어 세척 및 건조 효과를 얻을 수 있습니다. 뿐만 아니라, 자동 세척 시스템을 사용하면 다음과 같은 이점도 누릴 수 있습니다.실험실 세척기청소 효율이 높습니다.자동 유리 세척기배치 작업, 반복 세척 공정), 낮은 병 파손율(수압, 내부 온도 등에 대한 적응형 조절), 폭넓은 활용성(다양한 크기와 모양의 시험관, 페트리 접시, 부피 플라스크, 삼각 플라스크, 측정 실린더 등을 수용할 수 있으며, 전체 공정은 지능형으로 작동되어 안전하고 신뢰할 수 있습니다. (수입 방폭형 안전 급수관 사전 설치, 내압 및 내열성, 꼬임 방지, 누수 방지 밸브 장착, 솔레노이드 밸브 고장 시 기기 자동 차단) 또한,실험실 유리기구 세척기이 시스템은 전도도, TOC, 로션 농도 등과 같은 중요한 데이터를 즉시 표시할 수 있어 관련 담당자가 세척 진행 상황을 모니터링하고 파악하는 데 편리하며, 시스템과 연결하여 데이터를 인쇄하고 저장할 수 있어 추후 추적에 매우 유용합니다.

실험실 세탁기이 시스템은 제약 회사의 교차 오염 발생을 줄이고, 제약 회사 세척 검증의 모든 단계를 개선하며, 장비 활용 수준을 전반적으로 향상시키는 데 도움을 줍니다. 또한, 각국의 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)에서 정한 규제 요건을 완벽하게 준수합니다. 따라서 대부분의 제약 회사에서 참고하고 활용할 만한 가치가 있습니다.