최근에는 제약회사가 품질경영시스템상의 잠재적인 안전성 위험을 이유로 관계당국의 조사 및 처리를 받고 시정을 위해 즉시 생산중단을 명령했고, 회사의 원래 '의약품 GMP' 인증도 철회됐다.

공교롭게도 2020년 9월 FDA(미국 식품의약국)는 인도의 항박테리아 제약회사에 대한 경고 서한을 발행했다. 서한은 회사가 최신 의약품을 생산할 때 표준화된 세척 검증 절차를 엄격하게 이행하지 않았지만 세척 효과의 다른 오염 위험과 제조된 약물의 품질을 사용할 수 없게 되는 박테리아의 공식적인 제거에 중점을 둡니다.보장.이에 FDA는 관련 문제를 실제로 개선할 수 있다는 것이 확인될 때까지 미국 소비자 시장 진출을 승인하지 않는 것으로 확인됐다.

위의 두 가지 사례를 보면 업계의 이목을 집중시켜야 할 공통점이 하나 있는데, 바로 청소 인증 링크 문제가 원활하게 해결되지 않고 공식 인증 요건을 충족하지 않는다는 점이다.즉, 청결은 약품의 안전성을 결정짓는 핵심이며, 약학의 전 과정을 관통합니다.

실제로 새로운 버전의 GMP(Good Manufacturing Practice)가 구현됨에 따라 제약 회사의 제약 품질 관리, 특히 R&D, 생산, 품질 관리 및 운송의 특정 측면에서 더 높은 요구 사항이 제시되었습니다.

제약 회사의 경우 GMP는 국가적으로 시행되는 정책입니다.규정된 기한 내에 GMP를 벤치마킹하거나 유지하지 못하는 업체는 경고, 생산중단 등 다양한 처벌을 받게 된다.의약품의 품질이 적격성 기준에 부합하도록 하는 것은 매우 복잡한 과정입니다.그 중 청정도는 제약회사의 안정적인 생산능력 여부를 가늠하는 중요한 지표 중 하나다. 많은 제약회사들이 관련 부서의 심사를 거쳐 생산을 계속할 수 있는 승인을 받지 못하고 있다.근본적인 이유는 바로 핵심 연결고리인 청소 도구가 깨끗하지 않기 때문입니다.특히, 유리, 플라스틱 등으로 만들어진 실험기구는 잔류 오염물질의 완벽한 세척을 보장할 수 없습니다.

현재 많은 제약회사들이 소독과 살균에만 집중하고 있고 또 다른 더 중요한 단계적 세척 검증을 무시하고 있다는 점을 강조할 가치가 있습니다.이것은 분명히 잘못된 이해입니다.아시다시피 세척 검증의 중요한 세부 사항에는 제약 회사 실험실의 소독 및 살균 및 철저한 세척도 포함되어야 합니다.어떤 관점에서 보면 후자가 전자보다 더 중요하다.그 이유는 청소 검증 프로세스가 일반적으로 방법 개발 단계, 프로그램 준비 단계, 프로그램 구현 단계 및 검증 상태 유지 단계를 포함하기 때문입니다.이 4단계는 거의 모두 GMP의 핵심 내용인 "의약품 생산 과정에서 오염 및 교차 오염을 최소화"하는 방법을 중심으로 수행됩니다.실험 검증 링크의 각 단계에서 정확하고 효과적이며 신뢰할 수 있는 검출 및 분석 결과를 얻기 위한 전제 조건으로 유리 제품 세척 표준과 분리할 수 없습니다.

유관업체의 연구실에서 기구의 세척문제를 개선하고 세척효과를 높이고자 하는 것은 불가능하지 않으며, 기존의 수동 세척 방식을 자동 세척 시스템으로 업그레이드하고 대체하는 것으로 충분하다.예를 들어,자동 유리 식기 세척기최고의 솔루션 중 하나입니다.

그만큼자동 유리 식기 세척기스프레이 세척 방식을 채택합니다.뜨거운 물과 로션으로 도자기 표면의 잔여물을 벗겨내고 잔여물을 흡수시켜 다시 깨끗하고 밝은 도자기를 만들 수 있습니다.스프레이 암과 바스켓 프레임에서 나오는 고압수 분사를 이용하여실험실 세탁기순환 세척 펌프를 통해 세척 내부 영역을 통해 물 흐름을 세척 대상의 모든 모서리로 직접 전달할 수 있습니다.물이 히터를 통과하여 고온을 형성하고 수주 형태로 사용될 때 제거 용기 상부에 부착된 각종 오염 잔류물을 효과적으로 세척할 수 있어 세척 및 건조 목적을 달성한다.뿐만 아니라 자동세척시스템을 이용하여실험실 세탁기높은 청소 효율을 가지고 있습니다(자동 유리 식기 세척기일괄 작업, 반복 세척 공정), 낮은 병 깨짐율(물 흐름 압력, 내부 온도 등의 적응형 조정) 및 넓은 다용도(시험관, 페트리 접시, 메스 플라스크, 원추형 플라스크, 계량 실린더 등 수용 가능) 다양한 크기와 모양의 전체 프로세스가 지능적으로 작동하고 안전하고 신뢰할 수 있습니다 (미리 설치된 수입 방폭 안전한 물 유입 파이프, 압력 및 온도 저항, 매듭하기 쉽지 않은 먼지, 누출 방지 모니터링 밸브 포함, 솔레노이드 밸브가 고장나면 계기가 자동으로 닫힙니다.) 또한,실험실 유리 식기 세척기전도도, TOC, 로션 농도 등과 같은 중요한 데이터를 즉시 표시할 수 있어 관련 직원이 세척 진행 상황을 모니터링 및 마스터하고 시스템을 연결하여 인쇄하고 저장하는 데 편리하므로 나중에 추적할 수 있는 편의성을 제공합니다.

실험실 세탁기제약회사의 교차오염 발생 감소, 제약회사 세정 검증의 각 링크 개선, 제약회사의 전반적인 장비 적용 수준 향상에 도움을 줍니다.그것은 여러 국가에서 GMP에 의해 설정된 규제 요구 사항을 완벽하게 준수합니다.대부분의 제약 회사에서 참조하고 사용할 가치가 있습니다.