Codols의 Eduard Marty는 제약 및 실험실 청소 장비에는 제조업체가 규정 준수를 보장하기 위해 알아야 할 특별한 설계 기능이 있다고 설명합니다.
장비 제조업체는 제약 산업용 세척 기계를 설계하고 제조할 때 엄격한 표준을 따릅니다. 이러한 설계는 Good Manufacturing Practice(GMP 장비) 및 Good Laboratory Practice(GLP 장비)를 준수하기 위한 다양한 기능을 제공하기 때문에 중요합니다.
품질 보증의 일환으로 GMP는 제품의 의도된 용도와 무역에 필요한 조건에 적합한 품질 표준에 따라 제품이 균일하고 통제된 방식으로 생산되도록 보장할 것을 요구합니다. 제조업체는 전체 의약품 제조 시 위험을 줄이는 것을 주요 목표로 하여 의약품의 최종 품질에 영향을 미칠 수 있는 모든 요소를 ​​통제해야 합니다.
GMP 규정은 모든 제약 제조업체에 필수입니다. GMP 장치의 경우 프로세스에는 추가적인 특정 목표가 있습니다.
세척 공정에는 수동, 현장(CIP), 특수 장비 등 다양한 유형이 있습니다. 이 기사에서는 손씻기를 GMP 장비를 사용한 청소와 비교합니다.
손세탁은 활용도가 높다는 장점이 있는 반면, 세탁시간이 길고, 유지관리 비용이 많이 들고, 재검사가 어렵다는 등 불편한 점이 많다.
GMP 세탁기는 초기 투자가 필요하지만 장비의 장점은 테스트가 쉽고 모든 도구, 패키지 및 구성 요소에 대해 재현 가능하고 검증된 프로세스라는 것입니다. 이러한 기능을 사용하면 청소를 최적화하고 시간과 비용을 절약할 수 있습니다.
자동 세척 시스템은 연구 및 제약 제조 공장에서 많은 품목을 세척하는 데 사용됩니다. 세탁기는 물, 세제 및 기계적 작용을 사용하여 실험실 폐기물 및 산업 부품의 표면을 청소합니다.
시장에 다양한 용도로 사용되는 다양한 세탁기가 있기 때문에 몇 가지 질문이 제기됩니다. GMP 세탁기란 무엇입니까? 언제 수동 세척이 필요하고 언제 GMP 세척이 필요합니까? GMP와 GLP 개스킷의 차이점은 무엇입니까?
미국 식품의약청(US Food and Drug Administration)의 연방규정집(CFR) Title 21, Parts 211 및 212는 의약품의 GMP 준수에 적용되는 규제 프레임워크를 정의합니다. Part 211의 섹션 D에는 개스킷을 포함하여 장비 및 기계에 대한 5개 섹션이 포함되어 있습니다.
21 CFR Part 11도 전자 기술의 사용과 관련되어 있으므로 고려해야 합니다. 크게 전자등록과 전자서명 두 부분으로 나누어집니다.
장치의 설계 및 제조에 대한 FDA 규정은 다음 지침도 준수해야 합니다.
GMP와 GLP 세탁기의 차이점은 여러 측면으로 나눌 수 있지만 가장 중요한 것은 기계 설계, 문서화, 소프트웨어, 자동화 및 프로세스 제어입니다. 표를 참조하세요.
올바른 사용을 위해서는 더 높은 요구 사항이나 규제 표준을 충족하지 않는 요구 사항을 피하면서 GMP 와셔를 올바르게 지정해야 합니다. 따라서 각 프로젝트에 적합한 사용자 요구 사항 사양(URS)을 제공하는 것이 중요합니다.
사양에는 충족해야 할 표준, 기계 설계, 프로세스 제어, 소프트웨어 및 제어 시스템, 필수 문서가 기술되어 있어야 합니다. GMP 지침에 따르면 기업은 이미 지정된 요구 사항을 충족하는 적합한 세탁기를 식별하는 데 도움이 되는 위험 평가를 수행해야 합니다.
GMP 개스킷: 모든 클램프 피팅 부품은 FDA 승인을 받았으며 모든 배관은 AISI 316L이며 배수가 가능합니다. GAMP5에 따라 완전한 계측기 배선 다이어그램 및 구조를 제공합니다. GMP 세척기의 내부 트롤리 또는 랙은 모든 유형의 공정 구성 요소(예: 도구, 탱크, 용기, 병입 라인 구성 요소, 유리 등)에 맞게 설계되었습니다.
GPL 개스킷: 부분적으로 승인된 표준 구성 요소, 강성 및 유연성 파이프, 나사산 및 다양한 유형의 개스킷의 조합으로 제조됩니다. 모든 파이프가 배수가 가능한 것은 아니며 설계가 GAMP 5를 준수하지 않습니다. GLP 와셔 내부 트롤리는 모든 유형의 실험실 재료에 맞게 설계되었습니다.
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