코돌스의 에두아르트 마르티는 제약 및 실험실 청소 장비에는 제조업체가 규정 준수를 위해 알아야 할 특별한 설계 특징이 있다고 설명합니다.
장비 제조업체들은 제약 산업용 세척 장비를 설계 및 제조할 때 엄격한 기준을 준수합니다. 이러한 설계는 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 및 우수 실험실 관리 기준(GLP)을 충족하기 위한 다양한 기능을 제공하기 때문에 중요합니다.
품질 보증의 일환으로, GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)는 제품이 용도에 적합한 품질 기준에 따라 균일하고 통제된 방식으로 생산되고, 거래에 필요한 조건을 충족하도록 보장합니다. 제조업체는 의약품 제조 전 과정에서 발생할 수 있는 위험을 최소화하는 것을 최우선 목표로 삼아, 최종 의약품 품질에 영향을 미칠 수 있는 모든 요인을 관리해야 합니다.
GMP 규정은 모든 제약 제조업체에 필수적입니다. GMP 의료기기의 경우, 해당 공정에는 추가적인 특정 목표가 있습니다.
세척 공정에는 수동 세척, 현장 세척(CIP) 및 특수 장비 세척 등 다양한 유형이 있습니다. 이 글에서는 손세척과 GMP 장비를 사용한 세척을 비교합니다.
손세탁은 다양한 용도로 활용할 수 있다는 장점이 있지만, 세탁 시간이 오래 걸리고 유지 관리 비용이 많이 들며 재검사가 어렵다는 등의 불편한 점도 많습니다.
GMP 세척기는 초기 투자 비용이 필요하지만, 장비의 장점은 모든 도구, 포장재 및 부품에 대해 손쉬운 테스트와 재현 가능하고 검증된 공정을 제공한다는 점입니다. 이러한 특징 덕분에 세척 효율을 최적화하여 시간과 비용을 절감할 수 있습니다.
자동 세척 시스템은 연구 및 제약 제조 공장에서 다수의 품목을 세척하는 데 사용됩니다. 세척기는 물, 세제 및 기계적 작용을 이용하여 실험실 폐기물과 산업 부품의 표면을 세척합니다.
시중에는 다양한 용도의 세척기가 많이 출시되어 있어 다음과 같은 질문들이 생깁니다. GMP 세척기란 무엇일까요? 수동 세척은 언제 필요하고 GMP 세척은 언제 필요할까요? GMP 가스켓과 GLP 가스켓의 차이점은 무엇일까요?
미국 식품의약국(FDA)의 연방규정집(CFR) 제21편 제211장 및 제212장은 의약품의 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 준수에 적용되는 규제 체계를 정의합니다. 제211장 D절에는 가스켓을 포함한 장비 및 기계에 관한 5개 조항이 포함되어 있습니다.
전자 기술 사용과 관련하여 21 CFR Part 11도 고려해야 합니다. 이 규정은 전자 등록과 전자 서명이라는 두 가지 주요 부분으로 나뉩니다.
FDA의 의료기기 설계 및 제조 규정은 다음 지침을 준수해야 합니다.
GMP와 GLP 세척기의 차이점은 여러 측면에서 나눌 수 있지만, 가장 중요한 차이점은 기계 설계, 문서화, 소프트웨어, 자동화 및 공정 제어입니다. (표 참조)
GMP 세척기를 올바르게 사용하려면 요구 사항이 높거나 규제 기준을 충족하지 못하는 제품을 피하고 정확한 사양을 선택해야 합니다. 따라서 각 프로젝트에 적합한 사용자 요구 사항 명세서(URS)를 제공하는 것이 중요합니다.
사양서에는 충족해야 할 표준, 기계 설계, 공정 제어, 소프트웨어 및 제어 시스템, 그리고 필요한 문서에 대한 설명이 포함되어야 합니다. GMP 지침에 따라 기업은 위험 평가를 수행하여 이미 명시된 요구 사항을 충족하는 적합한 세척기를 식별해야 합니다.
GMP 가스켓: 모든 클램프 피팅 부품은 FDA 승인을 받았으며, 모든 배관은 AISI 316L 재질로 배수 가능합니다. GAMP5에 따라 기기 배선도 및 구조도를 완벽하게 제공합니다. GMP 세척기의 내부 트롤리 또는 랙은 모든 종류의 공정 구성 요소(예: 기구, 탱크, 용기, 병입 라인 구성 요소, 유리 등)에 맞게 설계되었습니다.
GPL 가스켓: 부분적으로 승인된 표준 부품, 강성 및 연성 파이프, 나사산 및 다양한 유형의 가스켓을 조합하여 제조됩니다. 모든 파이프가 배수 가능한 것은 아니며, 설계가 GAMP 5를 준수하지 않습니다. GLP 세척기 내부 트롤리는 모든 유형의 실험실 자재에 맞게 설계되었습니다.
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